药品注册岗位职责以及职位要求
2018-08-13
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册职位要求
1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历；
2.对法律法规有充分了解；
3.具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；
4.具有较强的英文听、说、读、写能力；
5.计算机办公软件的熟练运用。
药品注册岗位职责
1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
2.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。
3.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止。
4.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策。
5.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
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