医疗机构制剂或不得在市场上销售或变相销售
2017-11-26
国务院法制办公室26日公布《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》。意见稿拟明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
据介绍，意见稿对医疗机构制剂的申报与审批，调剂使用，补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批。
意见稿对医疗机构制剂的概念予以明确，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
“申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。”意见稿指出，医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
根据意见稿，配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应，并按照国家的有关规定报告和处理。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，国家食品药品监督管理总局及地方各级食品药品监督管理部门应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
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