基本信息
职位描述
1. 负责ICE转移项目中DHF及DMR文档的转化建立，具体主要包括与美国团队沟通并考虑目标市场法规要求定义用户需求，设计输入，转化形成包括图纸，工艺流程图，作业指导书等在内的设计输出，形成设计验证及设计确认计划，过程确认主计划并组织完成相关设计验证及确认活动，同时支持配合注册部及临床研究部完成临床CER及注册资料提交所需的相关资料；2.负责与QE配合完成ICE转移项目中风险管理文档的建立，具体主要包括风险管理计划，UFMEA, DFMEA，PFMEA, 风险管理报告的建立；3.负责与第三方代理合作完成ICE转移项目中涉及的专利的相关申请授权工作，及配合注册部进行创新通道申请及注册资料提交；4.负责根据建立的DMR文档布置现场ICE导管的生产并培训现场生产班组，完成转产及转产后产线运营维护中的技术支持；5.其他事业部相关的产品工程技术工作安排。任职资格：1、本科及以上学历，机械、机电相关专业；具有机械制图及识图能力；2.具备医疗器械设计开发流程及文档编制能力；3.风险管理及项目管理能力；4.英语读写能力，具备一定的听说能力.
岗位要求
企业信息
企业介绍
心诺普医疗简介：
心诺普医疗（Synaptic Medical）是一家专注于心脏电生理领域的美国独资企业，为消除病人痛苦、恢复健康提供先进的解决方案，其总部位于全球心血管医疗器械产业最为发达的美国明尼苏达州，在中国研发和制造中心位于北京市经济技术开发区。心诺普掌握心脏介入治疗器械核心技术，拥有自主知识产权和多项国际国内专利，是国家级高新技术企业和北京市海聚人才示范企业。
心诺普医疗致力于心血管领域医疗器械的研发、制造和市场推广，采用美国成熟产品设计、工艺技术和制造设备，将先进的心血管医疗器械产品引入中国。将中国研发制造的高端心血管医疗器械产品，在国际上形成广泛的应用。
主要产品：诊断标测导管 、射频消融导管 、临时起搏电极 、心脏稳定器 、房间隔穿刺鞘管
创立：2005年，Synaptic Medical 总部成立于全球心血管医疗器械产业最为发达的美国明尼苏达州Twin City地区，依托于当地优秀的技术人才，融汇数十年先进医疗器械的设计经验，专注于成熟和创新的心脏电生理领域。
2007年，Synaptic Medical的全资子公司心诺普医疗技术（北京）有限公司在北京上地新技术产业基地成立，她包括心诺普医疗的中国研发和制造中心。
展望未来：
年轻的心诺普医疗，以她独特的对心脏电生理领域的热情和对品质的专注，有效的借助全球的商业技术资源，为其未来的快速发展提供动力。
心诺普医疗位于中国的研发和制造能力，已经开始为成熟的电生理市场提供优质的产品。与此同时，我们在心脏电生理领域的创新研发能力，也在持续建设中快速提高。
强健的研发核心：
心诺普医疗位于美国明尼苏达州总部和北京公司的研发团队，由多名具备长期心血管医疗器械研发和制造经验的核心工程师，和一批功底扎实而富于创造的年轻人组成，源于临床的产品需求，融入他们的思考，手中流出一代代出色的产品设计和工艺技术，这些是心诺普医疗赖以长期发展的直接动力。
稳健的制造能力：
心诺普医疗北京制造中心全面采用美国成熟工艺技术和配套设备，她富有丰富操作经验又经过严格培训的生产管理层，使来自美国的工艺技术得到顺畅的本地化运作。
为优秀人才提供良好的事业发展平台和职业发展空间，期待与您共创心诺普的美好未来！
1、班车路线：
上班路线： 中关村（7:10），惠新西街北口（7:20），荣京东街路口（8:10）
下班路线：17:40发车，公司，荣京东街路口，惠新西街北口，中关村
2、乘车路线：
地铁亦庄线荣京东街站B2口出，步行至宏达中路站，乘523路科创六街下车，回走5分钟即到。
3、驾车路线：
沿科创五街行驶560米，右转进入经海一路，沿经海一路行驶410米，左转进入科创六街，沿科创六街行驶20米，到达终点。
http://www.synapticmed.com
