基本信息
职位描述
职责描述：1.组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；2.根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；3.推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；4.负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；5.建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；6.理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进；7.负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施；8.负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。任职要求：1.全日制本科及以上学历，工科专业背景；2.有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的组织实施和丰富的CAPA关闭经验，3.具有6sigma黑带资质4.具有三类植入医疗器械产品质量管理工作8年以上，担任质量经理5年以上工作经验；5.具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关质量管理模式；6.熟悉医疗器械产品质量管理标准（如：GMP、FDA等）；7.良好的体系文件和检验文件编辑能力；8.具备优秀的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强。
岗位要求
企业信息
企业介绍
浦易（上海）生物技术有限公司成立于2012年10月，入驻上海浦东张江高科技园区郭守敬路199号上海生物医药创新孵化园，目前注册资金1051万元。浦易生物是一家由海外归国人员以及医疗器械生产厂家共同成立的企业，公司拥有可降解生物高分子材料应用和研发的核心技术，涉及生物医药、新材料研发和介入医疗器械等多个领域，主要从事五官科微创伤高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高技术的生物技术企业。
公司注重知识产权保护，已经申请多项国内、国外发明专利和实用新型专利，涉及各个产品核心技术、衍生技术、开发应用等各个方面，其中4项国内发明专利、5项国内实用新型专利已经获得授权；有5项发明专利在国家审批过程中。目前，有二项发明专利在同步申请四个国家的国际专利，为进入国际市场做前期准备。
2015年初，在上海自贸区张江高科技园区按照三类医疗器械生产要求建成了年产6万套的生产研发基地，其中包括万级洁净生产车间、理化实验室、生化实验室，并配以世界最先进的实验、生产、检测设备和研发人员，提升了浦易的高端研发和生产功能。
我们倡导坦诚沟通、认真敬业、分享共赢的价值观；我们营造一个积极向上，努力工作，互相帮助的工作氛围；我们追求成为一个有价值的，受人尊敬的公司。浦易团队正齐心协力、充满热情共创事业。在这里，让我们的梦想变成耀眼的光芒！
公司将为您提供具有竞争力的薪酬福利、广阔的个人发展空间，使您在专业化、富有挑战性的工作环境中收获成就、不断进步并愉快成长。
我们期待有志之士的加盟，跟我们一起努力拼搏，与浦易一起共筑未来！
