海外注册专员岗位职责、要求
2019-01-10
海外注册专员职位要求
1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.CET-6及以上，良好的英语听说读写能力；
3.三年以上医疗器械或IVD产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解CE认证流程和程序。
海外注册专员岗位职责
1.熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规，收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档；
2.熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程，完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档；
3.负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题；
4.全面负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证（包括CE认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；；
5.制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。
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