江苏出台新政鼓励药品医疗器械创新
2018-10-15
10日国家宣布将17种抗癌药纳入医保；国庆长假期间，江苏开出肺癌新药安圣莎（阿来替尼）的首张处方……患者用药需求正不断得到满足。今天（10月11日），省政府召开新闻发布会，就江苏新近印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《意见》）进行政策解读。我省将进一步加大、扶持药械的创新力度，让更多患者吃上质优价廉的药品。
两个《意见》明确，重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品，儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政投入与政策支持力度，提升药品供应保障能力，促进仿制药合理使用。
省食药监局副局长王越介绍，江苏医药产业发展基础较好，现有医疗器械生产企业2375家、药品生产企业559家，分别位列全国第一和第二；去年全省规模以上医药工业（含医疗器械）产值居全国第一。去年，全省创新药申报达109件，占全国34%。今年，正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物药业的抗艾滋病新药艾博韦泰获批上市，都是拥有自主知识产权的化学创新药。“两个《意见》出台释放了更多政策红利，对于鼓励江苏药品医疗器械创新，满足老百姓对优质价廉药械的需求具有重要意义。”王越说。
鼓励医药创新，既鼓励自主研发新药，更要鼓励仿制国外进口的原研药，降低患者用药成本。为保证仿制药的疗效与进口原研药一致，此次两个《意见》进一步鼓励医疗机构、高校、科研机构等参与仿制药一致性评价。
截至今年9月底，江苏已开展口服固体制剂一致性评价研究的共有449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理的有50个品规，数量居全国第一。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究，受理量占全国40%。
通过一致性评价的仿制药将获得优先采购权。省卫计委副主任兰青介绍，江苏在药品集中采购时，凡是通过一致性评价的仿制药，给予原研药同等待遇，直接纳入备案采购范围。目前，江苏已有12个通过评价的药品进入了备案采购范围，第二批将有28个药品。
除鼓励药企研发仿制药外，我省在医保政策上也鼓励药品创新和使用仿制药。省人社厅医疗保险处处长朱晓文介绍，国家和江苏在调整药品目录时，优先考虑已有国产仿制药的品种。江苏具有自主知识产权的新药，如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等都纳入了新版药品目录。同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准，全省统一执行，鼓励和促进仿制药推广使用。（来源：南报网）
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