岗位职责：1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准，确保医疗器械的安全有效。2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在2 4小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。8、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。9、独立主导完成一类、二类医疗器械备案、注册工作。10、负责审核、申报医疗器械采购计划，对品种、数量、金额及采购渠道进行严格把关。负责审核、批准医疗器械采购合同，监督合同的执行。11、负责组织医疗器械入库验收，确保质量合格、数量准确12、负责组织对库存医疗器械进行定期盘点，确保帐物一致。13、负责组织对不合格或已报废的医疗器械进行处理，确保公司医疗器械管理符合国家法规要求。任职要求：1、5年以上医疗器械管理者代表工作经验。2、能独立主导一类、二类医疗器械注册工作。有二类有源医械注册成功案例。3、大学本科以上学历。有管代证和内审员证书4、有较好的项目统筹能力和沟通协调能力。能独立推进公司GMP体系运行、优化、完善。5、能独立对接器械监管部门的监督检查，资料对接和关系维护。